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药监局官员相继落马 药品审批内幕将揭开
时间:2006年03月02日15:18 我来说两句(0)  

 
来源:南方日报报业集团-南方周末


  本报记者 (李虎军) 近段时间以来,国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)有多位官员相继落马,各种舆论遂直指药品审评积弊和漏洞,诸如“每年审评万种新药”、“一个药品批文卖千万”等,中国的药品审评体系正面临着空前的拷问。

  反腐风暴

  自从药品注册司前司长曹文庄一个多月前被纪检监察机关带走以来,国家药监局一直未对外正式公布接任人选。

  2006年2月16日,中国科学院上海药物所网站在不经意间透露了一个“秘密”:该所网站的一条消息说,国家药监局药品注册司司长张伟等领导2月15日下午到该所调研。

  张伟此前担任北京市药监局副局长。2月24日,记者从国家药监局一位官员那里证实了张伟履新的消息。

  1月12日,2006年全国食品药品监督管理工作会议在北京宽沟举行期间,张伟的前任曹文庄突然被纪检监察机关带走。与曹同时被带走的还有药品注册司助理巡视员卢爱英等数名司局级和处级干部。

  早在2005年7月,国家药监局医疗器械司司长任上的郝和平因涉嫌受贿已被北京市西城区检察院拘捕。

  药品注册和医疗器械是1998年成立的国家药监局的两大核心业务。郝和平等重要官员先后事发,无异于在药监系统引发连锁地震。反腐倡廉已经成为药监系统的一件头等大事。

  2005年8月,全国药监系统的工作座谈会破天荒地与党风廉政建设工作会议一起召开。两个月前接替郑筱萸担任国家药监局局长的邵明立肯定系统内绝大多数干部职工工作表现的同时,批评队伍“作风不够端正,整体素质不够高”,“有的干部,甚至是领导干部,不把全部精力投入监管,而是热衷于招商引资,为企业跑项目、拉关系等”。

  中央纪委驻国家药监局纪检组组长杨宝祥还在这次会议上披露,药监系统两年来共受理群众来信来访12.5万余件次,初查核实5820件,转立案138件,给予党纪政纪处分152人,追究刑事责任24人。

  随着药监系统多名贪官的倒下,药品审批中的诸多内幕正逐渐被揭开。

  权药交易

  据《财经》杂志披露,“2004年中国药监局受理了10009种新药申请,美国FDA(食品药品监督管理局) 仅受理了148种。”

  就像国足球俱乐部被划分为“超级”、“甲级”、“乙级”等档次,中国的新药也被定义为五类,其中只有一类新药勉强算得上是创制新药。国家药监局每年受理的“万种新药”当中,绝大部分属于二类到五类新药,即各种仿制药,乃至改变剂型等改头换面的所谓“新药”。相比之下,美国FDA并没有五类新药之分。

  据原FDA评审专家、天津大学药学院客座教授孙鹤介绍,FDA每年大约批准30来种创新药物的申请,“148 种”的说法估计包括化学结构改变药物等新药。如果算上剂型改变药物等,每年受理的申请大概在数百种之间。

  孙鹤说,中国的药品申请有其特殊之处,例如那些不涉及专利的中药古方谁都可以生产,药监局又没有要求新剂型的效果必须相当或优于已上市产品。于是,生产六味地黄丸的厂家竟然达到数十家以上。“从科学上讲绝对不应该这样做,但他们或许也有苦衷,假如要求所有(中药仿制)产品都不比同仁堂差,地方上很多药厂根本生存不下去。”

  “无论如何,一年上万种药品也确实太滥了一点。”他说。

  广东某制药公司的负责人告诉记者,中国制药企业热衷于申报“新药”,因为一旦拿到新药批号,企业可以自行定价,卖个好价钱。在这种情况下,很容易产生寻租空间,形成“权药交易”。

  有媒体报道说,一个新药批文可以卖到几百万甚至上千万元。曾经为国内某制药集团从事药品申报工作的彭江(化名 )说,“上千万”实际上是药品全套技术的转让价格,并非都是获取批文所需的公关费用。

  但彭江称,批文转让价格里面通常包括一部分公关费用,这在业内是一个公开的秘密。一些研究机构或中介机构每年转让品种多达几十个,从中获取丰厚回报,一些中介机构甚至有药监局官员私下参股。


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