2006年1月中旬，在人们忙于购置春节物资的时候，一场悄无声息的人事“地震”发生在国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)。继去年7月份药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘，此次落马的同局高官是行政级别相同的药品注册司司长曹文庄。

　　据相关报道，曹文庄的落马与郝和平案有关联，而直接带出曹文庄的则可能是广州一专门协助企业注册药品的民营研究机构总裁。

　　药价虚火是2005年老百姓最为不满的社会问题之一。《法制周报》记者通过多方采访医药业内人士、经济学家、律师等，试图破译药监局高层相继落马背后的药品价格虚高之谜。

　　工作会上带走药品注册司长

　　1月12至13日，2006年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开，这是全国药监系统一年一度的总结会，来自全国各省市的药监局局长云集于此。

　　“曹文庄本来是会议讨论组组长，可13日这天就不见了人，”一与会人士透露。事后证实，药监局药品注册司司长曹文庄已被北京市西城区检察院刑拘，同时被带走的还有另外两名药监局高层人物，一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。药品注册司的3名处级干部也在开会过程中被叫到场外，接受检察机构的调查。

　　曹文庄因涉嫌收受贿赂被“双规”的消息，令所有与会者备感震惊。业内人士分析，这些官员接受调查很可能与药监局药品注册管理工作中存在的漏洞、涉及受贿等问题相关。

　　而2005年7月，药监局药品器械司司长郝和平也是由西城区检察院批捕的。据悉，郝和平案有可能在近期结案，移交法院。一场涉及药品监管的肃贪风暴已悄然降临。

　　备受争议的药品审批“灰幕”

　　据媒体报道，2004年，国家药监局受理了10009种新药的报批，其中有自主知识产权的只占1—3%，而同期美国药监局受理新药报批数量仅为148种。

　　中国药学会工作人员告诉记者，此数据不是出自该学会，因而不能解释这种数据形成的具体原因。

　　业内人士认为，中美之间对新药概念的界定不同，中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药。据了解，中国药监局对已在药典上的药品进行“新药注册”不需要临床试验，批准时间一般在1年到18个月之间。对涉及一种药物新用法和新剂量的申请，则需要简单的确证性临床试验支持，从申请临床试验到最后被批准需3年时间。而美国药监局对于真正的新药批准时间，可能持续6-8年或更长时间。

　　然而，这仅是中国“新药”比美国多几十倍的一个原因。在我国医药行业已逐渐暴露出来的“跑批”现象，正在逐步揭开神秘面纱。

　　“有些规定不够透明、具体，给受理人员很大的操作余地。”一位业内人士说。在此期间，出现了许多以药品注册代理为主要业务的中介机构，主要工作便是帮企业改剂型、换包装，提供报批材料；跑报批，帮企业完成转标工作。

　　北京理工大学经济学教授胡星 斗认为，这种类似咨询公司的民营机构，是“审批”经济下的特殊产物，它打着咨询的招牌，在官企之间牵线搭桥，充当着一种前期铺路的作用。

　　2005年，新上任的药监局局长邵明立曾多次在公开场合批评药物申报 “绿色通道” 制度的漏洞。这个 “绿色通道”，是指在抗击SARS期间，为保证抗击疫情的特效药物能迅速投入使用，缩短审批过程的一项特别制度。在SARS危机过后，为了防范可能到来的新疫情，这一通道被延续了下来。

　　关键人物

　　曹文庄 1962年生，1984年毕业于黑龙江商学院中药系，入中国药学会工作。1988年调入原国家医药管理局，历任局领导秘书、人事劳动司司长等职。1998年任药监局办公室主任等职,2002年始任药品注册司司长至今。

　　郝和平 1948年出生，1974年毕业于昆明工业学院机械设计与制造专业，同年到国家卫生器械局工作，1980年起在国家医药管理局工作，1998年任药监局医疗器械司司长一职，同时身兼首都医科大学教授。

(责任编辑：邵沛)