|
该疫苗适于大规模生产 有效期延长至三年 生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定 安全有效。
去年10月研制成功 在动物实验过程中效果良好 日前获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。
记者今天(4日)上午从北京检验检疫局了解到，由该局和中国新药基金会共同研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”日前正式获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（文号：2005L02558），从而正式进入了临床试验阶段，即可以用于人体。
据了解，2003年春非典疫情发生后，北京检验检疫局迅速投入了疫苗研制工作。从2003年4月开始，该局与中国新药基金会通力合作，经过一年半的努力，终于在2004年10月成功研制出“人用SARS病毒灭活疫苗”。在动物实验过程中，效果良好。目前，该疫苗已经顺利通过国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局、中国药品生物制品检验所、国家食品药品监督管理局药品评审中心的鉴定验收，并已向国家知识产权局申请了发明专利。
据悉，“人用SARS病毒灭活疫苗”具有四个特点：一是适于大规模生产；二是有效期延长，一般“人用纯化SARS病毒灭活疫苗”有效期只有1年，而通过改进工艺，该疫苗的有效期延长至3年；三是生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定，并建立了规范的病毒种子和细胞库，为大规模生产提供了质量保障；四是动物实验取得了成功，拥有全国最大、最先进的大动物P3实验室的武汉大学承担了该疫苗的猴体实验工作。实验结果进一步证明了该疫苗的安全性、有效性。特别是超高剂量组未见异常，更进一步说明了该疫苗的安全性。
(汪红)
(责任编辑：李晔)
| 
-- 给编辑写信
我来说两句(
