阿斯利康乳腺癌药物瑞宁得被授予新适应症

　　2005年6月28日，英国伦敦 - 阿斯利康公司今天宣布，英国药品和卫生保健产品管理局（MHRA）已经批准了瑞宁得（阿那曲唑）的新适应症。由于英国是欧洲互认变化程序的参考成员国，这将会使其他5个欧洲成员国－奥地利、德国、意大利、葡萄牙和西班牙－也批准这一新适应症。

　　被批准的新适应症是绝经后妇女激素受体阳性的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗。这意味着，更多依赖雌激素刺激的绝经后乳腺癌妇女（这些人占绝经后乳腺癌病人的75％）现在可以在术后接受瑞宁得治疗，以预防乳腺癌复发。与有30多年治疗历史的金标准药物三苯氧胺相比，瑞宁得能使乳腺癌复发的风险进一步降低26％。

　　伦敦圣巴斯洛姆医院的会诊外科肿瘤专家罗伯特·卡彭特（Rob Carpenter）先生说：“这是我们一直期待的时刻。最近已经证实，在延长病人无病生存期方面，瑞宁得比三苯氧胺有关键优势。但是，直到这个新适应症被批准，更多绝经后乳腺癌妇女才可能在手术后最早的从这种药物中受益。这个消息标志着乳腺癌治疗的一个全新时代已经开始。”

　　MHRA是根据ATAC试验（瑞宁得、三苯氧胺单独治疗或联合治疗）的数据批准了这个新适应症，ATAC试验是迄今开展的最大规模的乳腺癌研究。这些数据表明，三苯氧胺能使身体任何部位乳腺癌复发的风险下降50％，瑞宁得能使风险进一步下降26％(HR =0.74; p= <0.0002)。另外，瑞宁得还可能预防危及生命的远处转移（乳腺之外的继发癌症），与三苯氧胺相比，远处转移的风险进一步下降16％，尽管这种差异并没有达到统计学显著性(HR=0.84; p=0.056)。

　　ATAC试验的新分析结果于2005年5月向美国临床肿瘤学会做了报告，表明乳腺癌复发的风险在手术后头两年达到高峰。这个结果支持以前的研究发现，那些研究清楚表明乳腺癌复发的风险高峰出现在术后的头2～3年。

　　手术后立即服用瑞宁得的妇女，在复发风险最高的术后18～24个月内会看到复发风险下降。研究作者的结论是，如果病人不是在手术后立即使用芳香化酶抑制剂治疗，则药物在术后头两年的治疗受益将会丢失。

　　还发现瑞宁得的副作用情况比三苯氧胺好，不论是严重危及生命的副作用方面如凝血事件、中风和子宫内膜癌等，还是在对妇女有重要影响的症状方面如潮热和阴道溢液等。但是，服用瑞宁得的妇女发生关节痛和骨折的风险升高，尽管ATAC试验中病人的骨折率与同年龄绝经后妇女的骨折率相似。现在还不知道，所看到的骨折率情况是否是由于三苯氧胺的保护作用，还是瑞宁得的特异性作用，还是两者皆有。

　　2004年，瑞宁得在全世界的销售额增加了48％，达到8.11亿美元，其中3.58亿美元来自欧洲。

　　编者按：

　　· 在英国，瑞宁得（阿那曲唑）已经被批准用于绝经后妇女激素受体阳性早期浸润性乳腺癌的辅助治疗。从1995年就被批准用于治疗晚期乳腺癌，现在全世界的治疗经验已经超过100万病人年。

　　· ATAC试验是在新确诊的早期乳腺癌病人中，对三苯氧胺治疗5年和阿那曲唑治疗5年进行了比较。在试验中84％的病人肿瘤对激素治疗有效。

　　关于阿斯利康

　　阿斯利康是全球领先制药公司之一，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成，主要从事处方药品和医疗服务的研发、生产和销售业务。阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，在全球设有11个研发中心和30个生产基地，产品销售覆盖100多个国家和地区。2004年公司销售额超过214亿美元，在心血管、消化、呼吸、麻醉、肿瘤和中枢神经领域处于领先地位。阿斯利康被列入道琼斯可持续发展指数（全球）以及显示企业良好社会责任度的富时社会责任指数（FTSE4Good Index）。

　　阿斯利康制药有限公司总部位于上海，在中国大陆的19个主要城市设有办事处。公司位于江苏省无锡市的世界一流生产基地于2001年正式投产，阿斯利康东亚临床研究中心于2002年在上海挂牌成立。阿斯利康制药有限公司在中国现有1800名员工，分布在生产、销售、市场推广、临床研究等领域。更多信息请访问阿斯利康中文网站 www.astrazeneca.com.cn 。