[第39届ASCO特别新闻，美国芝加哥，2003年6月1日 ]

　　MOSAIC试验 (Multicenter International Study of Oxaliplatin/5FU-LV in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer) 的结果终于在2003年6月1日美国芝加哥第39届ASCO会议上发表。这项关键性临床试验显示由于结直肠癌术后现有标准辅助化疗方案中联合使用乐沙定，使得那些原发肿块已被切除的肠癌患者术后复发风险降低了23%。

　　“乐沙定®（奥沙利铂）作为一个首选的与5-FU、甲酰四氢叶酸联合化疗的抗癌药物，显示了与目前标准的术后辅助化疗相比具有无可争议的优势。5-FU作为术后辅助化疗核心药物已有超过15年的历史。毫无疑问，MOSAIC试验结果的发表对治愈更多的结直肠癌患者来说是一个里程碑”，著名的GERCOR 组主席，MOSAIC 试验主要研究者、巴黎圣安东尼大学和医院肿瘤科主任Aimery de Gramont教授说。他同时补充到：“避免复发是治愈结直肠癌的第一步”。

　　MOSAIC研究是一项大型的、国际性的III期随机临床试验，在20个国家中共有2246位患者入组。试验假设是基于转移性结直肠癌的最佳疗法1,2，也应该对早期和局限期结直肠癌有同样的疗效。该研究主要目的是评估在原发肿块切除后接受标准方案5-FU/LV联合或不联合乐沙定®化疗患者的肿瘤复发时间（无病生存期）。

　　MOSAIC试验证实在标准方案5-FU/LV的基础上联合乐沙定®可明显降低手术后的肠癌复发或死亡（相关风险降低值=23%；p<0.01）。

　　“令人对此结果印象深刻的是无病生存期曲线形态的走向，表现为从起始的分叉到贯穿整个观察期间的分离状态。由于清晰而严谨的试验方案的设计，确信所观察到的结果差异确实由于乐沙定®作用所致”，来自于国际药物发展协会（IDDI）执行总监、MOSAIC研究数据监控委员会成员、高级统计学家Marc Buyse说。他还指出，试验的统计学假设被结果所证实，治疗效果在入组病人中完全得到体现。

　　MOSAIC的安全性结果已于2002年5月在美国奥兰多举行的第38届ASCO会议上陈述和讨论3。5FU/LV方案在加入乐沙定®后仍然具有很好的耐受性。中性粒细胞减少症的报道最为常见，但伴随发热者仅有0.7%。发生周围感觉性神经障碍的病人中（如手指麻木、针刺感），在随后6个月的治疗期间，所有有症状的病人均部分或全部得到恢复。

　　全球范围内，结直肠癌是导致肿瘤相关死亡的第二大原因，其每年被确诊的新病例数约为90万。尽管80%的患者在经过外科手术后未被证实有残余病灶，并接受了标准的术后辅助化疗，但仍有30%-40%的患者复发而最终死于随后的肿瘤转移。目前，6个月的5-FU/LV治疗是结直肠癌术后的标准辅助化疗方案4,5。

　　MOSAIC研究是由赛诺菲-圣德拉堡授权支持，总计148个研究中心参加，包括GERCOR组选送的中心。

　　References:

　　1- GLOBOCAN: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, Version 1.0.

　　IARC CancerBase N°5, Lyon, IARC Press, 2001.

　　2- de Gramont A, Figer A, Seymour M, et al. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol 2000; 18 (16) : 2938-2947.

　　3- Goldberg R, Morton R, Sargent D, et al. N9741 : oxaliplatin (oxal) or CPT-11 + 5-fluorouracil (5FU)/leucovorin (LV) or oxal + CPT-11 in advanced colorectal cancer (CRC). Initial toxicity and response data from a GI Intergroup study. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; (abstract 511).

　　4- de Gramont A, Boni C, Navarro M et al: Oxaliplatin/5-FU/LV in adjuvant colon cancer: Safety results of the international randomized MOSAIC trial. Proc Am Soc Clin Oncol, 2002 (abstract)

　　5- O’Connell MJ, Mailliard JA, Kahn MJ, et al. Controlled trial of fluorouracil and low-dose leucovorin given for 6 months as postoperative adjuvant therapy for colon cancer. J Clin Oncol 1997;15:246-250

　　6- André T, Colin P, Louvet C, et al. Phase III trial (GERCOR C96.1) comparing bimonthly LV5FU2 to monthly 5FU-leucovorin high dose (LV hd) in patients with Dukes B2 and C colon cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; (abstract 529).

　　7- NSABP C07. Proc Am Soc Clin Oncol 2003 (abstract)