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乐沙定®成为结直肠癌一线用药的40年
  时间:2005年07月05日17:22      我来说两句我来说两句(0)
 

 时间(年)  时间(月)  事件
 1965    Barnett Rosenberg发现了顺铂
 1976    Kidani (京都微生物研究所)发现了奥沙利铂(新的有机铂)
 1978    顺铂被批准作为抗癌药
 1986    G. Mathé (Villejuif)主持了首次乐沙定的I期临床试验
 1989    卡铂(顺铂前药物)开发
 1994    乐沙定 + 5FU/LV在经治的转移性结直肠癌的首次II期临床试验结果在ASCO发表
 1996    乐沙定包括结肠癌的广谱抗癌活性在NIH被证实
 1996  April   乐沙定在法国批准上市;乐沙定在法国被批准作为转移性结直肠癌的二线治疗
 1999  May  III期临床试验证明乐沙定 + 5FU/LV一线治疗转移性结直肠癌要优于 5FU/LV
 1999  July  -乐沙定在欧洲被批准上市;
 -乐沙定在欧洲被批准与5FU/CF联合使用作为转移性结直肠癌的一线治疗方案;
 -结直肠癌的一线治疗方案;
 -目前乐沙定在超过60个国家注册上市
 2000  March  -美国FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)
 -ODAC审核了来自于多中心的乐沙定联合5FU/LV一线
 -治疗转移性结直肠癌临床试验的资料。由于该试验的疗效评定标准是无进展生存期(PFS),当时ODAC认为不能推荐批准乐沙定为一线治疗药物,因为该试验没有被设计成明确的证明乐沙定的生存期优势的标准,而此标准是美国惯用的标准。
 2000  March

 赛诺菲-圣德拉堡公司、美国国立癌症研究所(NCI)
 -现在 和FDA坚信乐沙定是具有能改善结直肠癌治疗潜力的药物,该公司与美国国立癌症研究(NCI)和FDA合作发起了更广泛的临床试验以证明在共识的疗效评定标准下,乐沙定在一线和二线治疗上的效。

 2002  May  III期临床试验数据在ASCO会议上发表
 -在ASCO会议上发表的来自于NCCTG-NCI N9741 III期临床试验的结果显示接受以乐沙定为基础的一线联合化疗的患者,其生存期比接受伊立替康/5-FU/LV的更长。
 2002  August

 美国FDA批准
 -基于由赛诺菲-圣德拉堡申办,在美国和加拿大进行的EFC4584试验结果,美国FDA批准了乐沙定用于二线治疗转移性结直肠癌。
 -此迅速的审核折射出当今医学对新化疗药物并与其他化疗药物联合的渴求,以满足对复发或进展期结直肠癌治疗的强烈需求。

 2003  June  作为辅助化疗和一线治疗的临床研究在ASCO上发表
 -比较乐沙定/5FU/LV与5FU/LV治疗早期结直肠癌(辅助化疗)的国际多中心III期临床试验-MOSAIC的结果在ASCO第一时间发表。而关键性III期临床试验N9741的最后结果(乐沙定为基础用药对伊立替康基础用药)显示乐沙定(FOLFOX4)组的进展期结直肠癌患者具有显著的总生存期优势。
 2004  Jan 12  赛诺菲-圣德拉堡宣布:乐沙定®(注射用奥沙利铂)与5FU/LV联合被美国食品药物管理局(FDA)正式批准用于一线治疗进展期结直肠癌。
 2004  Jan 19  赛诺菲-圣德拉堡宣布:乐沙定®(注射用奥沙利铂)用于结肠癌辅助化疗的新药补充申请(sNDA)和扩大适应征申请已分别递交至美国和以法国为参照成员国的欧洲。
 2004    前景 对其他肿瘤乐沙定活性的研究和与其他药物的联合化疗"
 -众多研究正在探索乐沙定在其他肿瘤的活性(特别是胰腺癌)和与其他药物联合化疗治疗不同期别的结直肠癌。这些在2004年ASCO会议上发表的新资料将提供新的治疗机会从而使患者得益。

附:

结直肠癌疾病概述

结直肠癌研究新进展


来源:[赛诺菲-安万特]
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共找到 656 个相关网页.

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