《自然》杂志发表调查报告———

　　5月12日，英国《自然》杂志以《中国临床试验：不需患者同意》为题，发表了其亚太地区记者戴维·齐拉诺斯基（David Cyranoski）对美制药厂和北京地坛医院在中国艾滋病患者中进行临床试验的调查。

　　调查说：2004年1月，4位河南省艾滋病毒阳性的农民，代表另外15位患者，向中国卫生部和美国国立卫生研究院（NIH）发信，抱怨说他们在不完全知情的情况下，参加了一次药物名为VGV-1的临床试验。他们正酝酿起诉进行这一临床试验的北京地坛医院与美国纽约商业集团病毒基因公司。

　　去年1月10日，河南19位农民向中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会发去了一封公开信。信中反映了一起艾滋病临床药物实验中出现的严重违反医学研究伦理的事件。

　　药物临床人体试验患者到底有没有被告知？

　　据这些农民们的代理人介绍，在他代理的公开信中，19名来自河南省柘城县岗王乡双庙村的艾滋病病毒感染者是在不知情的情况下签署了“患者知情同意书”。

　　信中说：“2003年2月份，北京地坛医院医护人员来到我村，采集了100多人的血样。我们当时并不知道为什么要采集这些血样，我们只是希望自己能够尽快得到可以维持生命的药物。”

　　“不久，我们18人获得通知，说是来北京地坛医院接受住院治疗。当时，我们对为什么选择我们、而不是选择其他人，一无所知；我们也不知道我们即将接受的治疗是什么。”

　　“2003年3月5日，医院让我们分别签署‘患者知情同意书’。我们是在被欺骗的背景下签署了这份‘知情同意书’的。当时，我们没有得到一份我们签署的知情同意书副本。”2004年1月9日，他们是在要求下，才自己掏钱获得一份签署的患者知情同意书复印件。

　　中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会于2004年3月16日给予回复，回复的公开信中说：“性艾中心伦理审查委员会于2004年2月18日组织专门会议，邀请地坛医院的主要研究人员和院方代表、病人代表和万延海先生三方与会，各方充分陈述各自的事实与观点，并对有关的问题交换了意见。”

　　他们得出的结论是：“根据现有的证据，性艾中心伦理审查委员会认为，没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题。”公开回信只是就地坛医院的研究伦理学工作提出若干改进建议：包括“对于知情同意书中的一些用词，要注意符合受试人群的文化水平，使用通俗易懂的语言，对于英文名词要有明确的中文解释”等。

　　是否违反了医学伦理道德？

　　对于性艾中心伦理委员会的答复，这些农民表示他们不能接受。他说，伦理委员会邀请他们参会，举行听证，是一个好事情，但是伦理委员会的结论，他们是不赞成的。“我们希望伦理委员会能重新审查这个案件，同时希望中国疾病预防控制中心能检查伦理委员会的人员构成。”

　　《新语丝》网站创办人、生物学博士方舟子发表评论认为，性艾伦理委员会的这个答复很有趣。让接受临床试验的患者签署“知情同意书”的目的，是为了说明患者知道本人是在接受临床试验，理解试验的内容、过程和后果，并征得了同意。但是根据性艾伦理委员会的改进建议，可知患者在签署“知情同意书”时，并没有理解其内容，这说明侵犯了患者的知情权和自主权，又如何能够说不存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题？

　　试验药物“胸腺核蛋白”究竟是什么？

　　由美国纽约国际商业集团美国病毒基因公司、中国性艾预防控制中心和北京地坛医院三家在艾滋病患者身上进行试验的药物叫“胸腺核蛋白制剂”，简称TNP。《自然》杂志称为VGV-1。那么，这个“胸腺核蛋白”到底是什么呢？

　　方舟子指出，作为搞生物化学出身的人，他从来没有听说过这种药物，也没有听说过有这样的蛋白质。据美国纽约商业集团中文网站的介绍：“胸腺核蛋白制剂不同于所有目前世界上的胸腺提取产品（例如胸腺肽、胸腺五肽等），它是目前世界上唯一的经过高度提纯的单一蛋白体，具有很高的增强提高、调节免疫力的作用。”

　　但检索生物医学文献数据库Medline，找不到任何研究这种蛋白质的国际论文。检索人类基因数据库，也找不到该蛋白质的基因资料，可见其基因未被分离、克隆、测序。美国纽约商业集团中文网站声称，胸腺核蛋白制剂是“获得全球专利的高科技细胞免疫增强制剂和免疫调节制剂”、“全球唯一的可注射提纯单一蛋白免疫制剂（全球专利）”，但检索美国专利局和世界知识产权组织的专利数据库，均没能找到这项专利。如此重要的蛋白质，竟不见有第二家实验室去研究，也不见有任何研究成果正式发表，实在奇怪！

　　专家呼吁临床试验应该有道德标准。

　　方舟子得出的结论是，“胸腺核蛋白”的发现者（也许称为“发明者”更恰当）、研发者并不具有研究艾滋病疗法的学术背景，未在国际上发表过生物化学方面或艾滋病方面的论文；没有任何文献、任何证据表明“胸腺核蛋白”有可能用于治疗艾滋病。有关它的种种说法都只见于病毒基因公司和纽约国际商业公司的网页。

　　而且让人吃惊的是，开发“胸腺核蛋白”的病毒基因公司负债累累，寄希望于让TNP在中国和墨西哥获准作为治疗艾滋病的药物销售；纽约国际商业公司与中国有关方面合作的目的是为了在中国进行TNP临床试验，帮助病毒基因公司获得治疗艾滋病新药证书，并在中国独家销售TNP；TNP已在中国做的临床试验，受试者总共只有36人，只能算是一期临床试验。

　　方舟子指出，把临床试验称作“临床治疗”、“中国艾滋病防治工程”，把药物成分不明、一期临床试验都还未通过的疗法称为“为艾滋病患者提供一种最新有效的治疗方法”，这里涉及的岂止仅仅是患者的知情权问题！

　　国家药监局：未经批准用于临床是违法行为。

　　国家药监局官员在接受相关媒体采访时指出，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，这是违法的。”这位官员同时指出，不管是国外捐赠的药物，还是国外药物要打入中国市场，“只要涉及人体实验，药物都要经过国家药监局的批准，否则，谁能知道药物是真是假？他们应该明白。”

　　对胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准这一事实，性艾中心伦理审查委员会负责人王若涛予以承认。他强调：“这只是一项科研活动，不是临床试验，不是带有商业性质的药物申报。”对此，国家药监局官员回答：“这显然不是实验室的科研项目。不管是什么科研活动，只要落实到人体，就是临床试验。”