国内制药企业声称将可得到枸橼酸西地那非的生产批件并成立“联合公司”生产，而辉瑞则强调在司法程序走完之前，不存在这种可能性。
“现在还不便向媒体透露，联合公司的一切事宜都在筹备之中，我们会在合适的时候向外界公布。”对于近日媒体的种种猜测与传言，“伟哥联合股份公司”北京办事处的近乎公式化的回答早在记者的意料之中。尽管这个被业界盛传的神秘联盟到目前依然是“犹抱琵琶半遮面”，但对外界的谨慎从侧面印证了国内相关药企密谋成立的联合公司的确有所进展。
１与１７的二次角力
９月２８日，辉瑞公司就中国专利复审委员会于今年７月５日认定万艾可用途专利无效一案正式向北京市第一中级人民法院提起诉讼。
辉瑞向媒体发表声明强调，万艾可的用途专利目前仍然有效，在法院作出终审判决前，辉瑞公司仍是西地那非（万艾可的药物活性成分）在中国惟一合法的生产厂家，并且对万艾可在全球一直得到专利保护给出了一个直接的证据：到目前为止，全球都没有万艾可的仿制产品。如果没有专利保护或专利被驳回，仿制品早就进入市场了。
与此同时，国内１７家能够生产枸橼酸西地那非的企业也没有停止动作。两个月前１７家厂商在京密谋联盟大计之后，沉寂了一段时间，近日有消息称联盟运作迈出实质性步伐，已经进入实操阶段。联盟的发起者通化鸿淘茂药业有限公司董事长张玉才保持了他一贯的高调，声称新药证书已经拿到，他们正在加紧有关申报工作，力争早日拿到生产批件。
据知情人士透露，这个出于避免未来国内市场恶性竞争而建立的联盟，在应诉之后将以股份制的形式成立联合公司，目前已经有１５家企业将资金打入公共帐户。此外，各企业还抽调人员在京成立了办事处，处理联合公司的筹备工作。有消息说，联合公司一旦拿到生产批件，就将通过内部招标进行生产，而没有中标的企业将可享受到联合公司的分红。
但联盟其他成员对联合公司的有关事情讳莫如深。
当记者就此事致电成都地奥公司时，该公司一位主管此事的负责人斩钉截铁地回答：“出于多方面的原因，我们没有参与，因为觉得参与的意义不大，而且他们那边也是一种无所谓的态度。大家都是兄弟单位，别的也不好评价。”
另一“联盟”成员常州天普生物化学制药厂总经理丁建文则向记者证实，联合公司正在筹备之中，关于如何运作、如何招标的具体方案还没有最后敲定，要等最后方案出来，才会有进一步动作。对目前所做工作他不愿意透露详情，只是表示“具体的事情是北京那边在办，八字还没一撇呢，我们这些厂家都要统一口径。”
面对国内企业声势浩大的动作，辉瑞方面的态度非常明确，辉瑞的媒体发言人王勋彪告诉记者“我们的诉讼还在进行”，并且再次强调，在司法程序走完之前，辉瑞的专利仍然有效。
生产批件成为焦点
在双方对万艾可专利的争议中，联合公司的生产批件能否顺利拿到，这是整个事件的焦点。如果生产批件不能下发，所谓的联合公司就是有名无实。
在这个问题上，张玉才满怀信心地向媒体透露，生产批件的报告已经于９月份上报，按照规定，近期内应该可以得到批复。所谓的“规定”，即按照有关法律规定：在诉讼期间，若无特殊原因，具体行政行为的执行不应停止。因此万艾可专利一旦宣布失效，企业应有权申请生产，而药监部门应该依据相关程序予以下发批件。但辉瑞方面向记者表示：“在整个案件了结之前，国内药企是肯定拿不到生产批准文号的。”
谁的说法更可信呢？中国药科大学药事法规专家丁锦希认为：“依据行政诉讼法的规定，在诉讼期间，若无特殊原因，不停止具体行政行为的执行。也就是从理论上讲，在辉瑞开始行政诉讼到最后判决下来的这段期间，药监部门是可以颁发这个生产批件的。”
对这个案件进一步发展的预测，丁谨慎地表示：“目前还不能妄下结论，但依据以往经验，这类案件翻案的可能性比不翻案的可能性要小，除非辉瑞方面能提供新的重大证据，也不排除辉瑞可能会通过要求进行各种专家鉴定来拖延时间。”
专利归属影响市场格局
显而易见，对枸橼酸西地那非的用途专利权的争夺最直接的原因在于专利的归属直接影响到未来中国ＥＤ市场的格局，一旦国内厂商获得生产批件，市场利益将会重新分配。
对于辉瑞来说，由于万艾可已获准凭处方在中国药店销售，这使得万艾可在全国拥有了更广泛的销售通路。据了解，目前辉瑞的东南大区以及北方各大区的万艾可推广工作已经结束。
另一方面，国内厂商联盟也放出口风，为进入市场预热。张玉才很早就把国产枸橼酸西地那非的价格锁定在４０～５０元／粒之间，这比辉瑞万艾可５０ｍｇ／粒的零售价格便宜了一半多，张还声称以后价格还会降低。而联盟的另一家企业上海双龙高科技开发有限公司的相关人士也公开表示，通过内部招标的方式，如果国产枸橼酸西地那非的生产权落在上海，其在沪的上市价格将低于其他省市，甚至低于每粒４０元。
国内产品是否在价格上会对辉瑞的万艾可构成威胁？记者采访到了辉瑞负责东大区市场推广的一位女士，该女士表示“不可能没有影响”，但是竞争对辉瑞来说也不是没有积极作用。就现在万艾可在医院的推广情况来看，存在的一个问题是，“由于传统观念，ＥＤ病人很少愿意主动询问和要求医生为其开万艾可，另一方面很多医生也很少主动向ＥＤ病人推荐万艾可，所以万艾可在医院市场一直不温不火。如果国内产品进来，无论是增强人们的使用观念还是市场推广，都会起到推波助澜的作用。”
来源：[医药经济报]
