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辉瑞公司确认西乐葆(celebrex)的安全性

HEALTH.SOHU.COM  2004年10月25日16:05    来源: 搜狐健康
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  纽约,2004年9月30日——针对默克公司今天宣告在全球范围内撤回其COX-2抑制剂万络(Vioxx),辉瑞公司做出以下声明:

  自1998年被美国食品药品管理局(FDA)批准之后,美国已经有超过2700百万名患者服用过西乐葆(塞来昔布celecoxib)。

  辉瑞公司的全球研发总裁Dr. Joe Feczko说:“辉瑞公司对于西乐葆在心血管方面的长期安全性有信心。”

  近期一项FDA发起的纳入了140万名患者的研究表明,服用西乐葆不增加心血管事件的危险。

  “服用COX-2抑制剂的患者可能会觉得困惑,应该征求医生的建议”,Dr. Joe Feczko说,“由于它在长期安全方面的优异表现以及广泛的临床适应征如骨关节炎、类风湿关节炎和急性疼痛等,西乐葆是合适的选择。”

  西乐葆是第一个COX-2抑制剂,这类药物在缓解疼痛同时可以避免以往的非甾体抗炎药带来的严重的胃肠道副作用。2001年,辉瑞公司推出其第二个COX-2抑制剂Bextra(伐地考昔valdecoxib),应用于骨关节炎和类风湿关节炎。Bextra在心血管方面的安全性同样得到长期研究的支持。

  数据显示自COX-2抑制剂临床应用以来,因关节炎而需要长期治疗发生胃肠道副作用而住院的患者明显减少了。

  超过6 000名患者的长期临床试验中未发现辉瑞公司的西乐葆影响心血管安全性的证据

  “资料证明,在疼痛和关节炎治疗中,西乐葆即使高于推荐剂量,也不增加发生心脏病事件或脑卒中的危险”

  为评价西乐葆作为可能的预防阿尔茨海默病和直肠癌的药物,一项研究已经在全球多个中心进行了七年。这项研究由美国国立癌症研究院、美国国立卫生研究院和辉瑞公司共同管理。

  多年来多项已完成的研究不断证明了西乐葆在心血管方面的安全性,尚无证据表明西乐葆这种全球最广泛使用的关节炎和疼痛缓解用药可增加任何心血管的风险。

  由于“每种COX-2抑制剂都有独特的化学结构,我们也就不能相信他们会有相同的副作用”,辉瑞公司研发总裁Dr. Joe Feczko说。“过去我们收集的所有资料证明即使在高于推荐剂量的情况下,西乐葆也不增加关节炎和疼痛患者严重心脏事件的风险。”

  正在进行的两项大型安慰剂对照研究—一项由美国国立癌症研究所发起,另一项由辉瑞公司发起—用来研究西乐葆是否可以降低接受息肉切除后患者的癌前息肉复发率。两项研究随访患者时间都超过五年,总共纳入了大约4 000名患者,这些患者参加研究的时间都在四年以上。

  美国国立卫生研究院发起的第三项安慰剂对照研究,用来评价西乐葆可能具有的预防或者减缓阿尔茨海默病进展的作用,纳入了大约2 400名患者,已经持续了三年以上。

  “典型的阿尔茨海默病患者都是老年人,具有心血管事件的高风险,注意到这一点是很重要的,”弗吉尼亚洲西雅图市和华盛顿大学阿尔茨海默病预防性抗炎治疗试验(ADAPT)主席Dr. John Breitner说,“我们已有的资料尚未发现研究对象中有心血管安全性风险增加的证据。”

  三项研究由独立的药物安全监督委员会负责,他们定期开会来评价副作用,以保证没有明显的安全问题,从而避免将患者置于危险之中。

  很多研究都证明了西乐葆的心血管安全性,重要的研究包括:

  一项长期的前瞻性研究结果表明,与非甾体抗炎药相比,西乐葆在治疗疼痛和关节炎时,在两倍到四倍的推荐剂量下不增加严重心血管事件的风险。

  《循环》杂志上一项包括54 000名老年患者的回顾性研究表明,和其他治疗相比,西乐葆与增加心脏病事件的风险无关。

  近期,一项FDA发起的包括140万名患者的研究表明,服用西乐葆不增加心血管事件的危险。此外,与服用万络(>25mg)相比,患者服用西乐葆很有可能降低了包括心脏病发作和猝死的心血管事件发生率。

  “除了具有心血管方面的安全性之外,西乐葆每天缓解着数百万患者的痛苦,与传统的非甾体抗炎药相比,消化道出血的风险也很低”,Dr. Feczko说。

  1998年西乐葆是第一个COX-2抑制剂。此后,资料显示因长期使用非甾体抗炎药造成的消化道的副作用而住院的患者明显减少。

  根据近期的骨关节炎研究,与对乙酰胺基酚/扑热息痛(羟苯基乙酰胺)这种全球使用最广泛的镇痛药相比,患者更喜欢西乐葆。在另一项研究中,对于术后疼痛的患者,西乐葆的镇痛效果与阿片类药物相似。

  在关节炎治疗中,治疗影响了7千多万美国患者的慢性退行性疾病骨关节炎时,已经证明西乐葆能够提供与非甾体抗炎药布洛芬和萘普生类似的疗效。

  继星期四默克公司发表声明全球召回其COX-2抑制剂万络之后,辉瑞公司已经通告所有商业合作伙伴包括批发商、药品连锁店和其他的管理机构,保证将提供足够的西乐葆来满足患者可能的需求。

  www.celebrex.com上提供有给患者和医生的西乐葆的相关信息。有疑问的患者可拨打我们的免费咨询电话(888)678-2692。

  附加说明

  西乐葆在下列患者中禁用:阿斯匹林哮喘,对阿斯匹林或者其他关节炎药物过敏,对磺胺药物过敏以及处于妊娠晚期的患者。与所有的非甾体抗炎药相同,严重的消化性溃疡可能没有预兆的发生。内科医生和患者必须警惕消化道出血的症状和体征。西乐葆不影响血小板功能,不能作为心血管的预防性用药。与所有的非甾体抗炎药相同,西乐葆在体液潴留、高血压和心衰患者中慎用。所有的临床试验中,西乐葆最常见的副作用是:轻度到中度的消化不良、腹泻和腹痛。

  


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