7月,北大医院妇产科门诊大厅的侧柱上张贴着招募试药者的告示:“妇产科正在进行一项外用药物的三期临床试验,招募21岁到65岁之间,性唤起障碍患者做志愿者,不需承担各项费用”。
对于招募的结果,该项目的负责人、北大医院妇产科大夫张渺很是无可奈何。他告诉记者,由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑,试药这个话题在公开场合始终保持低调,甚至许多人对此有抵触情绪。北京四家医院进入三期临床试验以来,招募试药者一直很不理想。两周来4家医院只有60余人报名,距离400人的试验标准相差甚远,原定年底前结束的试验很可能因此而延期。
张渺说,这是世界上第一个用于治疗女性性功能障碍的药物。事实上,该药此前在美国已经完成了风险最大的一期临床试验,风险相对较小的二期临床试验也已完成,证实为有效。现在在国内进行的是风险最小的三期试验,主要是在更广泛的人群中测试药物的有效性和安全性。
不过张渺也承认,此次进行临床试验的药物因为涉及性方面,状况有点特殊。虽然不需要志愿者承担各项费用,但是也没有再支付志愿者报酬。而更重要的一点是,今年4月底,被多家媒体公开报道的“北京地坛医院艾滋病新药试验事件”,使得人们对于“试药”的安全性仍然心有余悸,更担心国外的一些医药厂商利用国内药物临床试验容易通过审批的特点,将一些国外不能开展的高风险药物临床试验拿到国内来进行。
医学院学生最受欢迎
不过,在中国事实上存在着一个数量相当可观的群体——职业试药人,即便是风险最大的一期临床试验,他们也愿意参加,为的就是可观的报酬。然而据媒体公开的报道称:中国临床试验成本低廉。一方面,在中国招募同等水平的科研人员,报酬比欧美国家至少低一半,另一方面付给中国受试者的报酬一般只有几十上百元的差旅费和误工费,发生事故的补偿也相当低。而在美国,一个试验对象获得的报酬往往在几百甚至几千美元,一旦引发纠纷,赔偿金额更是高昂。据业内人士估计,中国临床试验的费用比美国至少要低三分之一。
目前中国的职业“试药人”的构成较为复杂,但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。而其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。
南京中医药大学临床药理基地的蒋萌主任介绍,药品的一期临床试验是一种特别的试验,试验对象不是病人而是健康人。试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理的药剂量。有更多人参加试验,对药物的副作用了解肯定会更加深入。考虑到人们的心理承受力,国内的一期临床实验试药者一般不公开招募,主要在医学院校的研究人员和本科生中招募。
在一些高校尤其是医学高校校园里的布告栏上,经常会看到一些招募学生志愿“受试者”的启事。相对利用社会型的职业“试药人”而言,医药厂商与研究机构更倾向于利用高校的学生,因为学生无论是文化素质还是身体健康状态都更符合要求。并且学生大多无不良嗜好,这对临床试验的质量和结果都非常有益。另一方面,利用医学机构提供的“有偿”试验机会来缓解自己经济压力,也是绝大多数家庭经济条件不太好的学生“试药人”的想法。
除了学生之外,由医护人员构成的“试药人”群体显得尤为特殊。医护人员懂得新药物的药性,以及它有可能带来的其他副作用,所以大部分的第一期试验都是由医护人士完成的,当然大多是有偿的。不过遇到一些药性很烈的新药,医院及医学机构还是要将临床试验转给社会的职业试药人。
而中国目前每年有800多种新药进行人体试验,每种药需要30名左右的健壮人员试药,基本是国外新药为主。